Über mich

Dr. Mónica Graciela Unger-Bady

Unabhängige Beraterin
Gründerin von Unger-Bady Consulting & Services.

In dem Bereich regulatorische Compliance biete ich Ihnen meine persönliche praktische Erfahrung und Durchsetzungsstärke an. Gemeinsam mit Ihnen entwickele und implementiere ich praxisgerechte Arbeitsabläufe, die in Ihrem Umfeld wesentliche Probleme lösen. Meine Stärke liegt dabei in der gezielten Fokussierung auf die Mitarbeiter innerhalb der Arbeitsabläufe sowie in der Unterstützung bei der dauerhaften Implementierung durch Training und individuelles Coaching. Mein Ziel sind Ihre reibungsfreien Arbeitsabläufe für qualitativ hochwertige Ergebnisse, denn nur praktikable und gut implementierte Abläufe schaffen Zufriedenheit und Effizienz im Unternehmen. Mein Engagement führt zu messbaren Kapazitäts- und Kosteneinsparungen.

Mein Selbstverständnis

Meine Arbeit basiert auf…

  • … hoher Kompetenz durch langjährige praktische Erfahrung.
  • … umfassenden Kenntnissen des Arzneimittelzulassungs- und Product Supply-Umfeldes der internationalen pharmazeutischen Industrie.
  • … dem Streben nach hoch effizienten und praktikablen Arbeitsabläufen.
  • … der Zufriedenstellung der Mitglieder Ihres Unternehmens.
  • … dem Wissen um die Komplexität der Einhaltung regulatorischer Compliance.

Mein Hintergrund

1988 hatte ich mein Pharmaziestudium und meine Promotion auf dem Gebiet der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle von Liposomen abgeschlossen.
Ich begann meine Karriere in der Arzneimittelzulassung bei der Schering AG, um die neu geschaffene Position eines „Dossiermanagers“ innerhalb der strategischen Geschäftseinheit Dermatologie maßgeblich zu prägen.

1996 wurde ich zur regulatorischen Leiterin des Projektes „Produktions-Strategie-Europa“ ernannt. Ich entwickelte die regulatorische Strategie für den kreuzweisen Produktionsstättenwechsel aller in Europa produzierten und weltweit vertriebenen Arzneimittel Scherings und unterstützte damit die Neusortierung der Arzneimittelproduktion maßgeblich.

1999 projektierte, entwickelte und implementierte ich die regulatorische Datenbank der Schering AG mit großem Erfolg. Ich begründete, unterhielt und trainierte erstmalig weltweit Standards, um qualitativ hochwertige regulatorische Daten zu generieren, und legte damit die optimale Basis für die regulatorische Compliance der Firma.

2000 wurde ich zur Leiterin von Variation Management & Compliance ernannt. Ich schuf ein hochkompetentes Team zur Erstellung und Erhaltung von Standards innerhalb der Arzneimittelzulassung und der logistischen Funktionen der weltweiten Arzneimittelproduktion. Ich verknüpfte die regulatorischen Arbeitsabläufe mit den operativen Abläufen der Product Supply und war sehr erfolgreich bei der Etablierung von Prozessen zum Erreichen, Unterhalten und Belegen der regulatorischen Compliance. Innerhalb meiner Abteilung wurden pro Jahr ca. 16.000 Änderungsanzeigen weltweit erfolgreich prozessiert. Für die Schering AG legte ich die Basis für eine robuste Risikoabwehr.

2007 entschied ich mich für die Selbstständigkeit als unabhängige Beraterin für regulatorische Compliance. Wo immer gewünscht, stellt Unger-Bady Consulting & Services die praktische Erfahrung und Durchsetzungsfähigkeit für regulatorische Compliance bereit.

2008 schloss ich meine Ausbildung zum systemisch interaktiven Coach ab und erweiterte damit meine Kompetenzen im Einzelcoaching im beruflichen Kontext (Führung, Überlegungen zu Arbeitsabläufen und Organisationsmodellen, Teamführung).