Arbeitsabläufe

Arbeitsabläufe

Arbeitsabläufe für regulatorische Compliance

Der auf Product Supply ausgeübte Druck zur Kostensenkung löst eine Vielzahl von regulatorisch relevanten Änderungen aus, gleichzeitig erhöhen die behördlichen Richtlinien die Notwendigkeit, Änderungen regulatorisch zu bearbeiten. Da normalerweise die Erhöhung der Mitarbeiterzahl keine Option darstellt, steigt innerhalb der Arzneimittelzulassung sowohl die Arbeitsbelastung als auch der Druck. Eine unvollständige Datenlage sowie unklare Verantwortlichkeiten erzeugen häufig Redundanzen bei der Arbeit und vergeuden zusätzlich wertvolle Kapazitäten. Das Risiko, bei hohem Arbeitsaufkommen relevante Fälle zu übersehen, ist ausgesprochen hoch und kann das betreffende Unternehmen in eine ernsthafte Krise führen.

Klare Compliance-Abläufe für die regulatorische Einstufung von Änderungen entlasten den Kapazitätsengpass und schützen vor Krisen.

Meine Dienstleistungen beinhalten:

  • Entwicklung von Compliance-Abläufen für die regulatorische Einstufung von Änderungen
  • Unterstützung bei der Entwicklung von IT-Lösungen
  • Unterstützung bei der Implementierung durch Beratung, Coaching und Nachhalten

Interaktion zwischen Arzneimittelzulassung und Product Supply

Traditionell ist die Zielsetzung von Arzneimittelzulassung und Product Supply innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens verschieden, woraus sich auch unterschiedliche Sichtweisen ergeben. Gerade in diesem Schnittstellenbereich sind gut harmonisierte Arbeitsabläufe wichtig, da sich Reibungsverluste in Form von Verzögerungen bei Änderungen des Arzneimittels oder gar in der Entstehung von Incompliance bemerkbar machen. Das eine verzögert Einsparungen und das andere birgt ein hohes Risiko für die Firma.

Das gegenseitige Verständnis der Sichtweisen von Arzneimittelzulassung und Product Supply bildet eine solide Basis für das Unternehmensziel: schnellst mögliche Realisierung von Kostenminderung unter Wahrung der Compliance.

Meine Dienstleistungen beinhalten:

  • Beratung und Coaching von Arzneimittelzulassung und Product Supply
  • Entwicklung von beiderseits getragenen Arbeitsabläufen
  • Unterstützung bei der Erarbeitung eines gemeinsamen Verständnisses vom Risikomanagement

Interaktionen zwischen Arzneimittelzulassung und Forschung & Entwicklung

Entwickelt sich ein Produkt entlang seiner Eigendynamik und wird erst anschließend für die Zulassung vorbereitet, so ist weder die Zeit bis zur Zulassung noch das Zulassungsergebnis angemessen. Laufen mehrere derartige Produktentwicklungen parallel, so resultieren in allen beteiligten Fachbereichen Prioritätskonflikte und die Entwicklung verlangsamt sich zunehmend. Die Entwicklungspipeline sowie die Zulassung der einzelnen Produkte sind nicht mehr steuerbar.

Transparente und anerkannte Systeme zur Interaktion zwischen F&E und Arzneimittelzulassung verkürzen die Zeit bis zur Zulassung und erlauben die Steuerung der Entwicklungspipeline.

Meine Dienstleistungen beinhalten:

  • Entwicklung von Prozessen zur Steuerung der Forschung & Entwicklung bis zur Zulassung
  • Entwicklung und Definition von generischen Meilensteinen
  • Entwicklung und Definition von Systemen zur Erfassung und Nachverfolgung
  • Entwicklung von Rollen, Verantwortlichkeiten und Berichtslinien innerhalb der Projektorganisation
  • Entwicklung und Implementierung von unterstützenden IT-Systemen
  • Implementierung durch Dokumentation, Training und „train the trainer“